バイオ後続品の承認申請／バイオジェネリック２
２００９年３月４日施行の
バイオジェネリック医薬品の
製造販売承認申請に関する指針では
先発薬を「先行バイオ医薬品」、
後発薬を「バイオ後続品」とし、
これまでの
化学合成医薬品の後発品とは
名称を区別するとしていますが
品質、安全性、有効性の証明においても
その性質上、
既存薬との同一性等の実証がむずかしいことから
化学合成医薬品の後発品とは
異なった方法によらなければならないようです。
バイオ医薬品とバイオ後続品／バイオジェネリック１
近頃ではますます
「バイオ医薬品」が注目を集めているようです。
そもそもバイオ医薬品とは
遺伝子組み換え、細胞融合、クローニングなどの
バイオテクノロジーを活用してつくられた
生物由来の医薬品のこと。
バイオの技術の応用で大量生産を可能にし、
巨大な市場を生み出しているらしいとのこと。
世界初のバイオ医薬品は
１９８２年に開発された糖尿病治療剤の「ヒトインスリン」。
すい臓から分泌される物質・インスリンは、
わずかしか分泌されないため、
クスリをつくるには、牛や豚のインスリンが
使われてきた、ということですが
この方法では大量生産ができないうえ、
人間のインスリンとは異なるため
アレルギーなどの副作用の心配もあったが、
ヒトインスリンは、
インスリンの分泌にかかわる遺伝子を
大腸菌に組み込んで培養する方法でつくられるため
大量生産が可能な上に、
ヒト由来のものなので安全性も飛躍的に高くなり、
だれもが安心して使えるようになったというもの。
国際ジェネリック医薬品連盟（ＩＧＰＡ）／ジェネリック関連組織４
２００９年１０月８日、
日本ジェネリック製薬協会（ＧＥ薬協）は
国際ジェネリック医薬品連盟：
IGPA（International Generic Pharmaceutical Alliance）
の第１５回年次総会が
日本で２０１２年に開催されることが決定したと発表。
「国際ジェネリック医薬品連盟（ＩＧＰＡ）」
をネットで探したら、ここがホームページのようです。
ＩＧＰＡ
日本語に訳したＵＲＬもついでに・・・。
国際ジェネリック医薬品連盟
日本での開催については
（２００９年）９月３０日から３日間、
カナダのモントリオールで開かれた
第１２回ＩＧＰＡ総会で、正式に承認されたもので
日本ジェネリック製薬協会は
２００７年にＩＧＰＡの正会員になったばかりで
日本での総会開催はもちろん初めてのこと。
