生物学的同等試験（ジェネリック医薬品ができるまで２）
生物学的同等試験とは、
健康な人に先発医薬品と後発医薬品を
それぞれ服用してもらい、有効成分が
どのくらいの速度で血液中に入るか、
その量はどのくらい溶けるかなどを調べる検査のことです。
溶出試験と血中濃度の試験の2本立てで行われるのです。
溶出試験とは、
溶媒に製剤を溶かし、
主成分の溶け出す時間とその割合を測定する試験のことです。
血中濃度の試験とは、
血液中の薬の濃度がどう変化するかを調べる試験です。
溶出試験と血中濃度の試験の2本立てでチェックするのは、
日本の厚生労働省だけなのだそうです。
更に日本には、品質再評価制度というのがあって、
先発医薬品についても後発医薬品についても、
第三者が抜き打ちで溶出試験を行い、
その品質が大丈夫かどうかを公表することができるのです。
国立医薬品食品衛生研究所から
「日本のジェネリック医薬品は、
世界で最も厳しい基準により承認されている」という発表もあります。
先発医薬品が開発されてから20～25年がたっているということは、
発売間もない先発医薬品より、
特許の切れるころの先発医薬品のほうが、
効き目や副作用が確認されているので
医薬品としての品質は更に向上しています。
その後に開発研究される後発薬は、
生物学的同等試験（先発品と同等であることを検証する試験）
を更に重ねますので、後発薬が先発医薬品に劣っている
ということはあり得ないわけです。
過去においては、旧厚生省が承認していたにもかかわらず
品質が悪いものも確かにあり、医者の間では、
「後発品はキレが悪い」というイメージが強かった時代もあったようです。
しかし、97年以降再評価の終わったものについては
後発薬は非常に高い評価を得ているようです。
残念なことに、
いまだに以前のジェネリック医薬品に対する
悪いイメージを拭いきれていない医者も多く存在することも確かなようですし、
利権を守るためにこの風潮を利用しているような
各界の代表の発言もたまにテレビなどで見受けられます。
認識を新たにしなくてはね！
工程（ジェネリック医薬品ができるまで１）
ジェネリック医薬品ができるまでには次のような工程を踏んでいます。
①市場調査
特許の切れた先発医薬品について、
よく使われている薬品か、効能や治癒力は優れているか、
患者の反応はどうか等についての市場調査をします。
当然、優れた医薬品が開発の対象になります。
②開発が可能かどうかの判断
マーケティング調査等に基づき、多方面から
後発薬として開発が可能か、
開発するだけのメリットがあるかどうかを検討します。
③開発対象医薬品の精査･研究
後発薬として開発可能と判断された薬について、
更なる研究を進めます。
④証明試験
先発医薬品の特許が切れた後、
世の中に出すための生物学的同等試験
（先発品と同等であることを検証する試験）を更に行います。
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⑤厚生労働省の承認
以上のような過程を踏んで初めて
後発医薬品の製造承認を
厚生労働省から受けるこができます。
特許の切れた医薬品は、後発品メーカーによって、
厚生労働省の医薬医療機器審査センターに申請され、
そこで、先発品と同等に有効であり安全である、という審査に合格し、
保険適用を受け、薬価基準にそって、
ジェネリック医薬品としてデビューすることになります。
後発薬をつくるときは、
どの薬が市場で実績があったかが重要なポイント！
