ジェネリック医薬品で薬代を半額に！

確かに過去においては、ジェネリック医薬品については
旧厚生省が承認していたにもかかわらず品質が悪いものもあり、
医者の間では、「後発品はキレが悪い」という
イメージが持たれた時代がありました。

しかし、１９９７年以降再評価の終わったものは
以前のジェネリック医薬品とは違うと評価は高くなっています。
それを知らない、または知ろうとしない医者が多いのも確かです。

ジェネリック医薬品の開発は
品質の検証に重点が置かれています。

先発品メーカーにも企業秘密というものがあるので
細かい技術まではオープンにはできません。

だから、後発品は
先発品の製造方法をそっくり真似ることはできません。

それで、後発品をつくるときには
先発品の欠点もあらいざらい調べなければならないので、
新薬よりいいものができる可能性もあるのです。

それを製剤工夫といって
患者が飲みやすいようにく小型化したり錠剤にしたり、
小児用には嫌がらずに飲めるように味を工夫したり
ジェネリック医薬品にさまざまな工夫をしているのです。

＊品質再評価制度・・・
先発品もジェネリック医薬品も
第三者がだれでもいつでも溶出試験を追試できる制度で
追試は抜き打ちで行われ、その品質について公表されるしくみです。

　
後発品をつくるときには
新薬よりいいものができる可能性もあるのね！

生物学的同等試験とは、
健康な人に先発医薬品と後発医薬品をそれぞれ服用してもらい、
薬の有効成分がどのくらいの速度で血液中に入るか、
その量はどのくらい溶けるかなどを調べる検査のことです。

日本での後発薬の生物学的同等試験が
どんなに厳しく高い水準であるかはよく知られているところです。

１９９７年の改定により
日本での後発薬の溶出試験は
非常に厳しいものとなっているようです。

日本では、
後発薬については、溶出試験だけでなく、
血中濃度の試験の２本立てでチェックを行っているということです。

例えば、薬の効き目のばらつきを防ぐため、
胃酸の平均値をＰＨ１．２として、糖衣錠が
溶け出すように作られていたのを、
現在では、無酸の状態でも溶け出すようにするため、
水に溶けるか、３種類のＰＨ液にとけるか、の試験を行います。

このとき、溶けるだけでなく、
血液中の薬の濃度がどうなるかの試験を行います。

後発薬に関する
溶出試験と血中濃度の試験によるチェックは、
日本の厚生労働省だけが課している厳しい試験なのです。

＊溶出試験・・・
溶媒に製剤を溶かし、
主成分の溶け出す時間とその割合を測定する試験

　
日本の後発薬の品質検査はとても厳しいのね

ジェネリック医薬品がつくられるのは、
新薬が開発されてから２０〜２５年がたってからです。

ということは、２０〜２５年の間に
その薬の効き目や副作用が十分に確認されている
ということになります。

つまり、発売間もない新薬より、
特許の切れるころの薬のほうが、
情報量において優れているといえます。

その十分な情報をもとにつくられるのですから
厚生労働省の承認試験が十分なものであれば
後発薬は安全であるということになるわけです。

２０〜２５年をかけて研究された薬について
後発薬はその後更に開発研究されるわけです。

生物学的同等試験（先発品と同等であることを検証する試験）
というものを更に積み重ねていくということになります。

　
なるほど発売されたばかりの新薬より、
特許の切れるころの薬のほうがいろいろな点で優れているわけね！