新薬の開発工程（ジェネリック医薬品はなぜ安い１）
新薬の開発には
１０～１５年の歳月と
１５０～７００億円という莫大な開発費用がかかります。
薬をつくる過程というのは、
①基礎研究、②非臨床試験、③臨床試験
の工程を必要とします。
①基礎研究というのは、
植物・鉱物などの自然界にある新規の物資から有効成分をみつけだし、
遺伝子技術やバイオテクノロジーを駆使して合成し、
化学構造上の薬理作用を割り出すのです。
顕微鏡を覗き、
亀の甲の化学式とのにらみ合いの作業が３年も続きます。
②非臨床試験というのは、
動物試験の繰り返しです。
効能があるか、身体にどのような影響があるか、安全か
こんな試験に５年も費やします。
③臨床試験というのは、
多くの動物実験のデータをもとに
厚生労働省に「治験」を依頼します。
法律で定められた治験審査委員会で承認されれば、
「治験薬」と呼ばれ、
初めてヒトで臨床試験をすることになるのです。
病院と患者の協力で、
安全性、使用量、効果を最終的に確認する期間が３～７年です。
最近では新聞でも、
「治験してくれる方の募集広告」を見かけます。
広告を出さなければならないほど協力者が居ないということです。
治験のおかげで
より有効な新薬が開発されてきた事実を考えると、
いかに多くの人の命を救うのに
治験が大切なことか、ということです。
④厚生労働省への承認申請
多くの臨床データのもと、
専門家での厳しい審査を受けること１～２年。
ゾロ新薬の申請がぞろぞろとだされてくるわけだから、
いつになったら許可がおりるのかわかりません。
新薬をつくるときは、
気の遠くなるような工程を踏んでいるのね！
