治験担当官、日本の事情（ジェネリック医薬品はなぜ安い２）
日本の場合、
治験担当官の資質にも問題があります。
治験担当官の机の上にはいつも、
治験薬の許可をもらいたい製薬会社の書類が山積みです。
治験を許可する厚労省の担当責任者の多くは東大法学部出身です。
治験担当官には医学部・薬学部出身者が少ないというのが実情です。
アメリカでは、
４０年も以前に製薬会社が出資して、
「臨床薬理医」の養成制度を大学医学部に依頼し、
３年間の研修を完了した内科医に相当の奨学金を出し、
大学薬理学部で２年間の高度な臨床薬理学を習得させて、
臨床薬理学専門医を育成しています。
製薬会社はこれらの優秀な臨床薬理医師に
新薬の治験を施行管理させ、
食品医薬品局（ＦＤＡ）に新薬の治験申請をさせたということです。
審査側のＦＤＡ（食品医薬品局）も
審査官に臨床薬理医を雇用したので、
治験が早急に達成できるようになったということです。
日本では、
治験は臨床薬理医がするのではなく、
医師会のボス的存在である臨床科教授がするので、
治験が長期間に亘り、
製薬会社は大変な時間的損失を被っているというわけです。
日本の医療改革のためにも
臨床薬理医の育成が急がれるところです。
新薬の開発にはこんな事情があるので、
新薬メーカー側ととしては、
「開発に１０年も要したのだから、２０年は販売を独占しますよ、
１００億円もかかったのだから、元をとるまで高く売りますよ」
ということに当然なってくるわけです。
そして、
新薬メーカーが特許期限の延長を申請すれば、
さらに５年間の延長許可が下りる、ということになっています。
治験が円滑に進むように、
日本でも早く臨床薬理医の育成に力を入れてほしいわね！
