品質の検証（ジェネリック医薬品の品質２）
生物学的同等試験とは、
健康な人に先発医薬品と後発医薬品をそれぞれ服用してもらい、
薬の有効成分がどのくらいの速度で血液中に入るか、
その量はどのくらい溶けるかなどを調べる検査のことです。
日本での後発薬の生物学的同等試験が
どんなに厳しく高い水準であるかはよく知られているところです。
１９９７年の改定により
日本での後発薬の溶出試験は
非常に厳しいものとなっているようです。
日本では、
後発薬については、溶出試験だけでなく、
血中濃度の試験の２本立てでチェックを行っているということです。
例えば、薬の効き目のばらつきを防ぐため、
胃酸の平均値をＰＨ１．２として、糖衣錠が
溶け出すように作られていたのを、
現在では、無酸の状態でも溶け出すようにするため、
水に溶けるか、３種類のＰＨ液にとけるか、の試験を行います。
このとき、溶けるだけでなく、
血液中の薬の濃度がどうなるかの試験を行います。
後発薬に関する
溶出試験と血中濃度の試験によるチェックは、
日本の厚生労働省だけが課している厳しい試験なのです。
＊溶出試験・・・
溶媒に製剤を溶かし、
主成分の溶け出す時間とその割合を測定する試験
日本の後発薬の品質検査はとても厳しいのね
