品質再評価制度(ジェネリック医薬品の品質3)
確かに過去においては、ジェネリック医薬品については
旧厚生省が承認していたにもかかわらず品質が悪いものもあり、
医者の間では、「後発品はキレが悪い」という
イメージが持たれた時代がありました。
しかし、1997年以降再評価の終わったものは
以前のジェネリック医薬品とは違うと評価は高くなっています。
それを知らない、または知ろうとしない医者が多いのも確かです。
ジェネリック医薬品の開発は
品質の検証に重点が置かれています。
先発品メーカーにも企業秘密というものがあるので
細かい技術まではオープンにはできません。
だから、後発品は
先発品の製造方法をそっくり真似ることはできません。
それで、後発品をつくるときには
先発品の欠点もあらいざらい調べなければならないので、
新薬よりいいものができる可能性もあるのです。
それを製剤工夫といって
患者が飲みやすいようにく小型化したり錠剤にしたり、
小児用には嫌がらずに飲めるように味を工夫したり
ジェネリック医薬品にさまざまな工夫をしているのです。
*品質再評価制度・・・
先発品もジェネリック医薬品も
第三者がだれでもいつでも溶出試験を追試できる制度で
追試は抜き打ちで行われ、その品質について公表されるしくみです。
後発品をつくるときには
新薬よりいいものができる可能性もあるのね!
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