承認手数料・治験相談大幅値上げ／医薬品業界ニュース
薬事日報によりますと
厚生労働省は、
２００７年４月１日から
後発薬も含めた医薬品の承認審査手数料、
審査や治験相談の手数料改定について
大幅な値上げを予定しているようです。
というのも
医薬品の承認審査については、
日本では欧米諸国に比べ時間がかかるとの指摘があり、
欧米で承認されている有効な医薬品が、
わが国では使えないというドラッグラグの問題が
生じていることが大きな原因にあげられるようです。
審査体制の充実を図るためには
審査人員の増員や審査業務の増加、
審査の高度化などの体制強化
が求められているというものです。
この改定を実施するに当たり、
★開発から承認までの期間を、
今後５年程度で欧米並みに短縮できるようにする。
★０９年度までの３年間に
新薬審査、治験相談に係る人員を
２３０〜２４０人程度増員する。
★効率的な治験相談体制の構築。
★毒性、薬理等の資料審査に関する事前評価制度の導入。
★専門性の高い審査員育成に向けた新たな研修制度の導入。
などの点に力をいれてく方針のようです。
ドラッグラグについては
抗癌剤などでもしばしば問題になりますね。
製薬会社の負担は大きくなりますが
ドラッグラグの問題が解消されるなら大きな進歩だと思います。
