ノバルティス社の社会的責任を問う（２）／後進国vs大手医薬品メーカー３
インド政府はＷＴＯ加盟国として、
また知的所有権に関する協定（ＴＲＩＰＳ協定）の署名国として
２００５年４月、国内法を修正し、
製品特許の保護期間を２０年に延長、
７年間のプロセス特許を破棄しています。
それ以来、
修正インド特許法の条項にあるように
特許申請の「新規性」あるいは
革新的分子構造を否定することができず、
多くの重要ジェネリック医薬品や特許失効後の薬品が
市場から駆逐されることとなったようです。
何故このような事態に陥ったかについては
・マシェルカー・レポートが
発明を適切に定義していなかった。
・特許に関する委員会を立ち上げたが
重要性を認識する人がいなかった。
というような理由が挙げられるというのですが、
今回のノバルティス社の特許申請について
人々がこれほど多くの不満を抱いているにも拘らず
インド医師会は全く口を閉ざしているような
状況にあるということです。
というのも
インドの医師は医学部教育課程で
医薬品の歴史と特許について十分学んでいないだけでなく、
製薬会社から格別の優遇を受けている
と指摘する声もあるそうです。
「インド政府の政策は
国内の貧困層のニーズを無視し、
インドの経済大国としての地位を宣伝する行為だ」
と政府の政策を非難する声も上がっているようです。
しかしこれで
ジェネリック医薬品の製造や普及に
全く道が閉ざされたわけではなく
インド国内法ならびにＷＴＯドーハ宣言で、
『公衆衛生の緊急事態にあっては
ジェネリック医薬品の製造が許可される』とされています。
「付与前異議申立制度により、特許庁で勝利することが大切」
だということです。
ノバルティス社のみならず
インドにおける次の法廷闘争では
別の医薬品大手多国籍企業が
新薬データ独占権」を組み込むよう、
薬品化粧品法の修正をインド政府に働きかけている
というのです。
これが通れば、
薬品管理局が治験データを
使用することができなくなるわけです。
ＷＨＯは２００６年３月の速報で
「独占権が続く限り、結果的に
ジェネリック製薬会社は安全性と効能について
独自のデータの提出を求められることになり、
治験を繰り返すことが必要となる。
多くのジェネリック製薬会社は、
このような時間をかけることができない」
と指摘しています。
ということは
データ独占権が
・「公衆衛生の緊急事態における特許強制実施許諾」
の対処を困難にすること、
・薬品管理局がジェネリック医薬品の認可作業で、
すでに入手した薬品データを利用できなくなる恐れがある
という状況が生じ、
貧困層の医療が危機に晒されるということです。
インド政府とインド医師会はにもっとしっかりしてもらいたいですね。
目先の欲に捉われず職責を全うしてほしいですね。
ジェネリック医薬品の製造には治験データの利用が不可欠
特許の問題に関してもっと敏感にならないと！
