生物学的同等性試験／ジェネリック医薬品と治験１
人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、
薬や医療機器の製造・販売を目指す場合
国の承認を得るためのに行われるものを
特に「治験」と呼んでいます。
日本の治験実施体制は
国際的なレベルからみると、
コスト、スピード、質において
かなり遅れをとっているようで
厚生労働省では、
患者に対する迅速な画期的新薬提供の実現を目指して
文部科学省等と協力して
治験活性化事業を推進しているようです。
ところで治験は、
「薬」の場合には一般的には
「新薬」の開発を目指すものですが
後発薬（ジェネリック医薬品）の承認申請にも
「治験」に該当するものがあるようです。
新薬（先発薬）の特許満了後に
ジェネリック医薬品（後発品）を製造販売するために、
有効成分が同じ場合、
生物学的に同等であるかを確認する作業を
「生物学的同等性試験」といいますが、
この「生物学的同等性試験」が
後発薬（ジェネリック医薬品）の「治験」に
あたるようです。
治験ボランティア募集サイトでも
新薬の治験ボランティアとは別に
後発（ジェネリック）薬の治験ボランティアを
募集しているものをよく見かけます。
医薬工業協議会のＨＰでは
『ジェネリック医薬品は
対照となる新薬と生物学的に
同等であることをもって承認されます。
生物学的同等性が実証できれば、
改めて臨床試験を行うことなく、
両医薬品の臨床現場における
有効性と安全性の同等性が担保されます。
＜中略＞
生物学的同等性の評価方法は
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」
に定められており、
ガイドラインに定められた試験方法や基準は
世界共通のものとなっています。 』
と記載されています。
生物学的同等性試験は
ジェネリック医薬品（後発医薬品）の
「治験」にあたるんですね。
