追いつかないジェネリック薬申請処理／アメリカのジェネリック医薬品３
米国では
ジェネリック（後発）医薬品の承認には
ＦＤＡも相当な力を入れていて
かなりの低価格医薬品を
世に送り出してきているとはいうものの
このところ
ジェネリック（後発）医薬品の
承認申請は増加の一途をたどっているそうで
医薬品規制当局の処理が
追いついていかないという現状にあるようです。
２００７年１０月の時点での
承認待ち薬剤の未処理件数は約１，３００点ほど。
この危機的な状況に鑑み
ＦＤＡ（米国食品医薬品局）では
ジェネリック（後発）医薬品の
承認プロセスの効率化を目指し
２００６年に「ＧＩＶＥ」
（Generic Initiative for Value and Efficiency）
というプログラムを導入したということです。
これにより
特許の問題や
独占権による保護のない薬剤について
申請書のレビューを迅速化しようというもの。
これに対し
ＧＰＨＡ（ジェネリック医薬品学会）では
ＦＤＡの取り組みは十分ではなく、
消費者がジェネリック（後発）医薬品を
もっと利用しやすくすべきであると指摘。
ブランド薬の開発の場合と同様に
企業がＦＤＡに料金を支払い、
ジェネリック（後発）医薬品承認にかかる費用を
補うという「利用者負担金」プログラムを
提案しているとのこと。
一方ＦＤＡは
医師の処方箋なしに買えるＢＴＣ薬
（behind the counter）を
増やすことを検討していると発表。
ＢＴＣ薬とは、
処方薬と従来の市販薬（ＯＴＣ薬）の
中間に位置するもので
２００６年にＦＤＡは
緊急避妊薬（モーニングアフターピル）を
１８歳以上の女性に対し
医師の指示なしに販売することを承認しています。
（※ただし、１８歳未満の場合は処方箋が必要。）
公的保険制度のないアメリカでは
あらゆる種類のジェネリック（後発）医薬品を
低価格で大量に提供する必要があるわけですね。
