バイオ後続品の承認申請／バイオジェネリック２
２００９年３月４日施行の
バイオジェネリック医薬品の
製造販売承認申請に関する指針では
先発薬を「先行バイオ医薬品」、
後発薬を「バイオ後続品」とし、
これまでの
化学合成医薬品の後発品とは
名称を区別するとしていますが
品質、安全性、有効性の証明においても
その性質上、
既存薬との同一性等の実証がむずかしいことから
化学合成医薬品の後発品とは
異なった方法によらなければならないようです。
これまでの
化学合成医薬品の後発品の場合、
先発医薬品の独占的販売期間
(特許期間や再審査期間)が過ぎれば、
先発品と同一用法・同一用量で
同一の効能・効果を示す製剤として
・規格及び試験法
・安定性試験(加速試験)
・生物学的同等性試験
等の資料をもって申請することで
製品化ができましたが
バイオ後続品の場合は、
生体由来の医薬品であることから、
有効成分の特性や分析手法の限界等により
既存薬との有効成分の同一性等を
実証することは困難とのこと。
品質特性データに加えて、
非臨床試験及び臨床試験データも含め、
同等・同質であることを示さなければならず、
品質特性に何やらかの差異があったとしても、
最終製品の安全性や有効性に
有害な影響を及ぼさないことを
自ら示さなければならないようです。
今のところ、
日本におけるバイオ後続品の開発対象は、
・成長ホルモン
・エリスロポエチン
・遺伝子組換えヒトG-CSF製剤
・ヒトインスリン
等に限られているとのこと。
そういえば、沢井製薬は
２年半ほど前からバイオジェネリック医薬品の
本格的な取り組みをしています。
